1990年版以前的各版藥典,中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測項目基本上只有性狀和顯微鑒別,少數(shù)中藥材和中成藥有理化鑒別或薄層色譜鑒別,極少數(shù)有大類成分如鞣質(zhì)、總生物堿等簡單的含量測定。
1995年版藥典普遍增加了薄層色譜鑒別,部分品種增加了薄層掃描法的活性成分或指標(biāo)性成分的含量測定;隨著高效液相色譜的發(fā)展和普及,2000年版以后的各版藥典逐步增加了活性成分或指標(biāo)性成分的含量測定,并對多數(shù)品種增加了專屬性的薄層色譜鑒別。
隨著對中藥飲片的重視、中藥整體成分作用的認(rèn)識以及對中藥安全性認(rèn)識的提高,2010年版藥典開始建立飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),增加有效成分明確的中藥材、飲片、提取物和中成藥的多成分含量測定,對提取物和部分中成藥建立指紋圖譜檢測標(biāo)準(zhǔn),并且建立了部分品種的農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等限量檢測標(biāo)準(zhǔn)。
一位專家回顧了近20多年來歷版藥典中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提升的歷程。梳理這一歷程不難發(fā)現(xiàn),中藥的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)隨著科學(xué)研究的不斷深入而不斷完善,成熟的新技術(shù)和新方法不斷地得以應(yīng)用,成為推動行業(yè)發(fā)展的“助推器”。