項目類別: | 技術轉讓 |
發(fā)布時間: | 2010-12-08 |
備 注: | 恩替卡韋及片技術轉讓 一、基本信息 1、項目名稱:恩替卡韋及片、分散片、膠囊 英文名稱:Entecavir 化學名稱:2-氨基-9-[(1S,3S,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲戊基]-1,9-氫-6-H-嘌呤-6-酮-水合物 分子式:C12H15N5O3•H2O 分子量:295.3 CAS號:209216-23-9 2、劑 型: 原料、片、分散片、膠囊 3、注冊分類:化藥6+6 4、規(guī)格: 0.5mg , 1mg 5、適 應 癥:本品適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 6、用法用量:成人和16歲以上青年口服本品,每天一次,每次0.5mg 7、原料藥情況:原料藥同制劑一起申報。 8、上市情況:國內原料藥上市1家(海南中和),片劑進口1家:百時美施貴寶(商品名:博路定),國內片劑上市2家:海南中和、江西青峰藥業(yè)。分散片1家上市:江蘇正大天晴藥業(yè)。 二、產(chǎn)品優(yōu)勢 恩替卡韋由美國百時美施貴寶公司(Bristol-MyersSquibb)研制開發(fā),2005年4月正式通過FDA批準,商品名Epivir。上市以后,恩替卡韋片以極高的耐藥基因屏障和持續(xù)出色的抗病毒能力,其療效顯著,副作用小,上在市場上表現(xiàn)出色,銷售額和銷售量不斷上升,預計今后有可能成為慢性乙型肝炎重要的一線治療藥物,發(fā)展前景十分看好。 百時美施貴寶公司開發(fā)的恩替卡韋成功在美國市場上市后,便迅速向中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)遞交了在中國上市的申請。)2005年11月SFDA批準博路定(恩替卡韋片)上市,年銷售勢如破竹,2008年,博路定的全國銷售額超過8.5億元,預計2009年全國銷售額突破10億元。 恩替卡韋的優(yōu)勢: 1) 抗病毒作用強,顯著優(yōu)于拉米夫定及阿德福韋酯; 2) 起效快,顯著優(yōu)于阿德福韋酯; 3) 變異少,耐藥率低(低于1%) 鑒于恩替卡韋強大的抗病毒效果、低耐藥率及高安全性,恩替卡韋這一極具市場前景的產(chǎn)品會吸引很多制藥廠家的關注。 三、完成了臨床前的全部研究。 |
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