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 推薦產(chǎn)品

  化工項目 發(fā)布項目信息

卡培他濱及片-技術(shù)轉(zhuǎn)讓

項目類別: 技術(shù)轉(zhuǎn)讓
發(fā)布時間: 2010-12-08
備  注: 卡培他濱及片-技術(shù)轉(zhuǎn)讓


一、 基本信息


1、項目名稱:卡培他濱及片


   英文名稱:Capecitabine


   化學(xué)名:5'-脫氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基] 胞啶


   分子式:C15H22O6N3F


   Cas No:154361-50-9


   分子量:359.35


2、劑   型:原料藥及片劑


3、注冊分類:化藥6+6


4、規(guī)格:0.15g,0.5g


5、適 應(yīng) 癥:聯(lián)合多西紫杉醇治療包括蒽環(huán)類抗生素化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌 ;單藥一線治療轉(zhuǎn)移性直腸癌。


6、用法用量:推薦劑量 :每日2.5 g/m2,連用2周,休息1周。每日總劑量分早晚2次于飯后半小時用水吞服。如病情繼續(xù)惡化或產(chǎn)生不能耐受的毒性時應(yīng)停止治療。


    治療中劑量調(diào)整 :本品所引起的毒性有時需要做對癥處理或?qū)┝窟M行調(diào)整(停藥或減量)。一旦減量,以后不能再增加劑量。以下是對毒性進行劑量調(diào)整時的推薦劑量(根據(jù)加拿大國家癌癥研究所制定的常見毒性標(biāo)準(zhǔn))。


7、原料藥信息:原料藥同制劑一起申報。


8、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):進口標(biāo)準(zhǔn)


9、上市申報:美國、加拿大和瑞典等國家上市。國內(nèi)進口一家,羅氏制藥(商品名希羅達),CED顯示,目前無廠家申報。


10、零售價:希羅達o.5g*30粒 1151.00元


11、是否醫(yī)保:2004國家西藥,2005上海西藥,2005北京西藥。


12、知識產(chǎn)權(quán):經(jīng)查詢,在國內(nèi)無新藥保護及行政保護,在中國申請了化合物專利,2013年到期,可以提前兩年申報。            


申請?zhí)?專利號
 保護內(nèi)容
 申請人/專利權(quán)人
 申請日
 法律狀態(tài)
 
93112838
 N-氧羰基取代的5’-脫氧-5-氟胞苷衍生物
 霍夫曼-拉羅奇有限公司
 1993.12.17
 1997年授權(quán)
 



三、立項依據(jù):


   根據(jù)我國的統(tǒng)計資料,近半個世紀(jì)以來,腫瘤在死亡原因的排名已經(jīng)從60年代第11位上升到現(xiàn)在的第1位。根據(jù)衛(wèi)生部腫瘤防治辦公室提供的相關(guān)數(shù)據(jù),惡性腫瘤已成為我國第二大致死疾?。ǔ擎?zhèn)居民第一大致死疾?。?shù)據(jù)稱,我國男、女性惡性腫瘤新發(fā)病率分別為130.3~305.4/10萬人和39.5~248.7/10萬人,發(fā)病率逐年上升,肺癌、乳腺癌分別位居男、女性惡性腫瘤發(fā)病率的首位。2007年全國癌癥新發(fā)病例超過200萬人,因癌癥死亡人數(shù)超過150萬人。惡性腫瘤的治療帶來了抗腫瘤藥物市場的發(fā)展。據(jù)預(yù)測,到2020年,中國將有550萬新發(fā)癌癥病例,其中死亡人數(shù)將達到400萬。 
   近年來,國內(nèi)抗腫瘤藥物市場規(guī)模呈明顯上升趨勢,抗腫瘤藥物在我國醫(yī)院用藥市場銷售規(guī)模一直穩(wěn)步增長。2006年,抗腫瘤藥市場增長率為33.22%,2007年上半年與2006年同期相比增長率為33.86%。2008年,全國抗腫瘤藥物銷售額達到58.45億元,比2007年猛增67%,而2003~2008年,抗腫瘤藥的年均復(fù)合增長率亦達到42.7%,抗腫瘤藥物成為國內(nèi)醫(yī)院用藥增速最快的類別 
    藥物治療將成為腫瘤治療中不可缺少的重要手段之一。新藥的涌現(xiàn)加速了腫瘤治療的發(fā)展,2006年,WHO正式定義癌癥是可控制的慢性疾病。以卡培他濱為代表的口服化療藥物也改變了傳統(tǒng)的腫瘤治療模式,給患者帶來更多的生存益處,提高了患者的生活質(zhì)量。


   卡培他濱(希羅達)是新一代口服氟尿嘧啶類藥物,自2001年在中國上市以來,給無數(shù)腫瘤患者帶來了新的希望??ㄅ嗨麨I2007年全球銷售額10.2億美元,2008年全球銷售額11.42億美元,同比增長13%, 2008年中國銷售額2.832億元。


四、產(chǎn)品優(yōu)勢:


 卡培他濱由瑞士羅氏(Roche) 制藥公司開發(fā),于1998 年以商品名希羅達(Xeloda) 在美國、加拿大和瑞典等國家上市銷售,2年中迅速在全球80多個國家和地區(qū)上市。2001年3月正式在中國上市,臨床用于晚期乳腺癌,結(jié)、直腸癌以及其他實體瘤的治療,在乳腺癌、結(jié)直腸癌等各種實體瘤化療中得到廣泛應(yīng)用。


 


我公司完成了臨床前的全部研究,待報臨床。


 


北京華眾思康醫(yī)藥技術(shù)有限公司


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