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　　由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的2015年(第32屆)全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會日前在成都市召開。

　　工業(yè)和信息化部前黨組成員、總工程師朱宏任提出，目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)遇到了一些前所未有的挑戰(zhàn)，同時，也面臨著一些難得的機(jī)遇。

　　在國內(nèi)宏觀經(jīng)濟(jì)增長步入“新常態(tài)”且增速放緩的環(huán)境下，2015年我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展步伐也相應(yīng)換擋減速，進(jìn)入了結(jié)構(gòu)性調(diào)整的轉(zhuǎn)型期。

　　新藥研發(fā)水平不斷提升朱宏任說，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)盡管增速和前期相比有明顯回落，單個企業(yè)盈利能力在放緩，但放緩速度要明顯低于主營業(yè)務(wù)收入的增長速度。

　　據(jù)統(tǒng)計，2014年，我國醫(yī)藥工業(yè)的增速為12.5%，高于全國工業(yè)平均水平4.2個百分點，在全國工業(yè)行業(yè)的比重增長到2.8%，這反映出醫(yī)藥工業(yè)對我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的貢獻(xiàn)逐步加大。

　　據(jù)介紹，2014年，在醫(yī)藥工業(yè)各個門類的主營業(yè)務(wù)收入和主營業(yè)務(wù)變化中，化學(xué)原料藥的增長處于最末位，年均增長僅為14.8%，低于整個醫(yī)藥工業(yè)的19.4%，可謂“成也蕭何，敗也蕭何”。

　　對此，朱宏任表示，醫(yī)藥工業(yè)當(dāng)初的快速增長有賴于化學(xué)原料藥的增長，現(xiàn)在增速放緩，化學(xué)原料藥是“主角”?；瘜W(xué)原料藥增速放緩也意味著醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的活躍度提高和科技成果的突出表現(xiàn)。

　　盡管醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)達(dá)國家相比還有差距，但在一些特殊的領(lǐng)域，取得的成果是可圈可點的。比如，2011年~2014年，國家食藥監(jiān)總局受理的化藥1.1類注冊申請達(dá)到418件，中藥達(dá)到68件，生物制品達(dá)到76件，創(chuàng)新藥物研發(fā)數(shù)量逐年遞增。

　　另外，我國創(chuàng)新藥的質(zhì)量在逐漸提高，還有超過100家的企業(yè)涉足抗體藥，有數(shù)十家藥企在開發(fā)抗腫瘤藥物。

　　朱宏任說：“通過這些企業(yè)不斷地加大投入，已經(jīng)取得了進(jìn)展。在化藥方面，已經(jīng)有?？颂婺?、艾拉奧德、阿帕替尼、西達(dá)本胺等新藥研發(fā)出來；

　　在中藥方面，雖然新藥審批數(shù)量下降，但仍開發(fā)出若干物質(zhì)基礎(chǔ)相對明確，質(zhì)量可控程度較高的有效部位中藥，如注射用丹參多酚酸、銀杏內(nèi)酯注射液等；

　　在生物藥方面，重組人戊型肝炎疫苗在全球首家上市、疫情防控急需的Sabine株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗獲批、手足口病滅活疫苗即將獲批。這些進(jìn)步在群眾用藥的保障和提高用藥水平方面，發(fā)揮了重要的作用。”

　　質(zhì)量提高是根本所在朱宏任認(rèn)為，醫(yī)藥質(zhì)量的提升，是醫(yī)藥工業(yè)的根本所在，也是我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)的基礎(chǔ)和根本。在這個方面，近幾年我們已經(jīng)取得了一些突出的進(jìn)展，如實施新版GMP認(rèn)證。

　　截至2014年底，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證通過率為70%，非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過率為60%，在時間不延長、標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的升級實現(xiàn)了平穩(wěn)過渡；

　　此外，還與國際質(zhì)量體系認(rèn)證接軌，我國有400多個化學(xué)原料藥通過了美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書，通過美國FDA、歐盟或WHO的GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)達(dá)到40家以上；

　　國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量行動計劃在穩(wěn)步推進(jìn)，《中國藥典(2015版)》發(fā)布，收載品種比上版新增1082個，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系逐步確立，GAP、GLP、GCP、GMP、GSP等各個環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全。

　　另外，醫(yī)藥企業(yè)兼并重組增多。這兩年優(yōu)勢制藥企業(yè)將兼并重組作為企業(yè)做大做強(qiáng)的重要途徑，一些上市公司借助資本市場的融資功能，通過并購實現(xiàn)快速增長。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，2011年~2014年，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)間共發(fā)生投資并購700起以上，交易金額達(dá)1000億元以上，其中包括廣藥集團(tuán)廣州藥業(yè)和白云山制藥的合并、國藥集團(tuán)收購盈天醫(yī)藥、同濟(jì)堂藥業(yè)和天江藥業(yè)共同打造中藥平臺等重點項目。

　　“雖然和我們‘十二五’提出的目標(biāo)和方向還有比較大的差距，但是醫(yī)藥工業(yè)的兼并重組的層次還是比較高的，”朱宏任說：“兼并重組并不是企業(yè)一方的意愿，也不是政府強(qiáng)拉硬推的兼并重組。我們希望通過企業(yè)進(jìn)一步聚焦創(chuàng)新的方向，通過資本市場的活躍，推動兼并重組。”

　　此外，境外并購和合資合作規(guī)模在加大。和世界跨國藥企巨頭相比，我們并購的水平還比較低，但是可喜的是，已經(jīng)有一些重要的企業(yè)在積極尋找機(jī)會走向海外。

　　比如中化集團(tuán)收購荷蘭DSM公司抗感染業(yè)務(wù)部分股份、海普瑞以2.23億美元收購美國肝素企業(yè)SPL公司、復(fù)星醫(yī)藥收購以色列醫(yī)用激光企業(yè)Alma公司等，這是中國制藥工業(yè)走向世界的過程中，不可缺少的一個領(lǐng)域。

　　醫(yī)藥工業(yè)面臨諸多機(jī)遇目前醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展也面臨著諸多機(jī)遇和挑戰(zhàn)。朱宏任介紹，首先，從國際醫(yī)藥市場加快增長的大環(huán)境來說，對我們的發(fā)展是有利的。再有技術(shù)進(jìn)步為產(chǎn)業(yè)發(fā)展增添了活力。

　　可以說，醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的動力在不斷轉(zhuǎn)換。從國內(nèi)環(huán)境來看，醫(yī)改工業(yè)不再單純追求擴(kuò)張規(guī)模，而是更多地走向創(chuàng)新之路。“改革只有進(jìn)行時，沒有完成時，每個醫(yī)藥企業(yè)對此要高度重視。

　　另外產(chǎn)業(yè)政策正在進(jìn)一步集聚，給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了更多支持，這一點要引起足夠關(guān)注。”他說。

　　醫(yī)藥工業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)，包括醫(yī)藥企業(yè)成本費(fèi)用上升、藥品招標(biāo)采購和醫(yī)保支付政策的調(diào)整、出口短期難以走出低谷、環(huán)境資源對發(fā)展約束的加大等。

　　對此，朱宏任認(rèn)為，我國醫(yī)藥工業(yè)整體保持著較好的發(fā)展態(tài)勢，今后5年~10年的發(fā)展仍是機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，但要適應(yīng)增速放緩、發(fā)展環(huán)境變化和政策的調(diào)整，企業(yè)應(yīng)科學(xué)預(yù)判，積極應(yīng)對。

　　“醫(yī)藥工業(yè)必須加快自身的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，重點加快技術(shù)進(jìn)步和新產(chǎn)品的開發(fā)，推動兼并重組和優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，提高國際化水平和培育新的出口增長點。另外，政府部門將改革完善相關(guān)政策，加強(qiáng)政府引導(dǎo)調(diào)控和監(jiān)管，為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好的競爭和發(fā)展環(huán)境。”他說。